Die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485

International stellt die EN ISO 13485 die normative Basis für die Anforderungen an ein QM-System für Medizinproduktehersteller dar. Dieser Standard beschreibt ein übergreifendes Managementsystem zum Design und zur Herstellung von Medizin-geräten/produkten.

Medizinprodukte müssen in einem Konformitätsbewertungsverfahren ihre Übereinstimmung mit der EU-Medical Device Regulation 2017/745/EG erfolgreich nachgewiesen haben bevor diese in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden dürfen. Die ISO13485 und MDR wird als erster Schritt zur Erlangung der Konformität mit der europäischen Regulation gesehen.

The essential requirements of ISO 13485

Internationally, EN ISO 13485 represents the normative basis for the requirements of a QM system for medical device manufacturers. This standard describes a comprehensive management system for the design and manufacture of medical products.

Medical devices must have successfully demonstrated their compliance with the EU Medical Device Regulation 2017/745/EC in a conformity assessment procedure before they can be marketed in the European Union. The ISO13485 and MDR is seen as the first step towards achieving conformity with the European Regulation.